醒脾解鬱片獲中國NMPA批准上市：輕中度抑鬱症中藥新選擇

中國NMPA於2026年9月正式批准1.1類中藥創新藥「醒脾解鬱片」上市，適用於輕度至中度抑鬱症、且中醫辨證屬濕濁困脾及氣機鬱滯證的患者。^[1] 本文拆解這項批准的支持性試驗、公開數據的限制，以及港澳讀者需要注意的地方。

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發生咩事

2026年9月4日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准了1.1類中藥創新藥「醒脾解鬱片」的上市申請。^[1] 根據NMPA的公告，該藥物明確指定用於輕度至中度抑鬱症患者，並且必須符合中醫辨證中的「濕濁困脾、氣機鬱滯證」。^[1] 批准唔等於即時供應或人人適合，患者應諮詢專業醫生。

支持這項監管批准的主要證據來自一項名為CTR20222691的III期臨床試驗。^[2] 這是一項隨機、雙盲、安慰劑平行的多中心研究，合共納入了542名年齡介乎18至65歲的患者。^[2]

雖然NMPA的公告指出醒脾解鬱片的療效顯著優於安慰劑，但目前官方公告並未提供具體的效應值（Effect Size）或不良事件發生率的詳細數據。^[1] ^[3] 因此，在臨床應用上，醫生需要等待完整的試驗數據發表，才能準確評估其相對療效。

這項批准的臨床意義在於，它為輕中度抑鬱症患者提供了一個結合傳統中醫藥理論的標準化治療選項。對於偏好中藥治療的輕中度患者而言，這可能是一個具潛力的輔助或替代方案。

醒脾解鬱片並非適用於所有抑鬱症患者。其適應症明確限定於「輕度至中度」，且必須符合特定的中醫證型（濕濁困脾、氣機鬱滯證）。^[1] 其次，支持其上市的III期研究排除了具有較高安全風險及嚴重器質性疾病的患者。^[2] 因此，這項藥物的療效和安全性不能外推至重度抑鬱症。

對香港及澳門讀者而言，今次消息確認的是中國內地監管批准；批准不等於港澳已完成相同註冊程序、已即時供應，亦不代表每位患者都適用。若對中醫藥治療有興趣，應先與主診精神科醫生及合資格中醫師溝通，檢視診斷、證型、現有藥物及潛在相互作用。切勿自行開始、停用、轉用或調整任何精神科藥物劑量。

項目	內容
日期	2026年9月4日^[1] ^[2]
地區	中國^[1] ^[2]
研究／政策類型	1.1類中藥創新藥上市批准^[1] ^[2]
樣本或政策範圍	支持性III期試驗542名18至65歲患者^[3]
主要結果	獲批用於輕、中度抑鬱症及指定中醫證型；公告未列效應值或不良事件率。^[1] ^[2]
限制	試驗排除部分高安全風險及嚴重器質性疾病人士，不可外推至重度或複雜個案。^[3]
監管／臨床狀態	中國NMPA正式批准上市；不等於港澳已完成相同註冊或即時供應。^[1] ^[2]
最大誤讀風險	誤以為適用於所有抑鬱症患者

不可以。它僅獲批用於輕度至中度抑鬱症。

今次官方資料只確認中國NMPA批准。是否已在香港註冊及實際供應，應以香港官方藥物名冊、醫療機構及專業人員的最新資料為準，不能由內地批准直接推論。

任何中西藥合併使用都可能存在相互作用風險。在服用任何新藥物前，必須諮詢您的精神科醫生，切勿自行決定。

中國國家藥品監督管理局 (NMPA). 國家藥監局批准醒脾解鬱片上市. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260903112922149.html
藥物臨床試驗登記與信息公示平台. 評價醒脾解鬱片治療輕、中度抑鬱症（濕濁困脾、氣機鬱滯證）的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗. CTR20222691. https://trial.medpath.com/zh/clinical-trial/78761b534debdef1/ctr20222691-yushuda-tablet-mild-moderate-depression
香港交易所. 醒脾解鬱片獲批上市公告. https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0904/2026090402249.pdf

本文章內容僅供參考，不構成專業醫療建議、診斷或治療。如您有任何精神健康問題，請尋求合資格精神科醫生或醫療專業人員的協助。

醒脾解鬱片獲中國NMPA批准上市：輕中度抑鬱症中藥新選擇